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決定事項
COVID-19ワクチン ファイザー/バイオテック社に対する公開評価報告書の概要
2022年8月16日更新
から抜粋
毒性に関する結論
生殖毒性データがないことは、COVID-19 mRNAワクチンBNT162b2を最初に特定し、臨床試験用に選択するまでの開発スピードと、現在進行中の緊急な健康上の必要性に応えるための迅速な開発の反映です。このような状況では、原則として生殖毒性試験動物からのデータがなくてもワクチンの認可を決定することができますが、現在進行中の試験が存在し、情報は利用可能になり次第提供される予定です。
規則174.に基づく供給において
現時点では、
妊婦へのワクチンの安全な使用について十分な保証は得られないと考えられる。
しかし、妊娠の可能性のある女性への使用は、医療従事者がワクチン接種前に妊娠の既知または疑いを排除するよう指導されていれば、支持されうる。
授乳中の女性も接種すべきではない。
これらの判断は、現時点でのデータ不足を反映したものであり、懸念される特定の所見を反映したものではない。妊娠の可能性のある女性、妊娠中の女性、授乳中の女性に関する十分なアドバイスは、「英国の医療従事者向け情報」と「英国の受診者向け情報」の両方に記載されています。
原文は以下のようになっています．
Toxicity conclusions
The absence of reproductive toxicity data is a reflection of the speed of development to first identify and select COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 for clinical testing and its rapid development to meet the ongoing urgent health need. In principle, a decision on licensing a vaccine could be taken in these circumstances without data from reproductive toxicity studies animals, but there are studies ongoing and these will be provided when available. In the context of supply under Regulation 174, it is considered that sufficient reassurance of safe use of the vaccine in pregnant women cannot be provided at the present time: however, use in women of childbearing potential could be supported provided healthcare professionals are advised to rule out known or suspected pregnancy prior to vaccination. Women who are breastfeeding should also not be vaccinated. These judgements reflect the absence of data at the present time and do not reflect a specific finding of concern. Adequate advice with regard to women of childbearing potential, pregnant women and breastfeeding women has been provided in both the Information for UK Healthcare Professionals and the Information for UK recipients.
